Zadanie

Projekt polegał na przygotowaniu kompletnej walidacji linii do pakowania form suchych o kontrolowanej wilgotności ≤20% rH składajacej się z blistrzarki termoformujacej, kartoniarki, overwrappera (bundler) i paleciarki (palletiser).

Zakres prac

Walidacja składała się z 3 etapów i obejmowała:

• kwalifikację instalacji maszyn łącznie z instalacją utrzymywania kontrolowanej wilgotności,
• kwalifikację operacyjną, która obejmowała także połączone komputerowe systemy monitorujące, sterujące i przechowujące dane zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi data integrity management,
• kwalifikację wydajności za pomocą serii testów weryfikujących czy każdy z elementów linii pakującej spełnia założone wymagania dotyczące parametrów operacyjnych oraz wybrania najodpowiedniejszych parametrów dla walidacji procesu pakowania.

Rezultat

Mimo wysokiej komplikacji projektu związanej z potrzeba zapewnienia kontrolowanej wilgotności i krótkich terminów, linia została przekazana do produkcji o czasie.