Od 26 maja 2021 r. na terenie Unii Europejskiej stosowane jest Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zastąpiło ono poprzednie dyrektywy unijne w tym zakresie. Nowe regulacje kładą nacisk na wysokie normy jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie standardów związanych z wprowadzaniem tego typu produktów na rynek. Co te zmiany oznaczają dla firm z branży technologii medycznej?

Urządzenia medyczne odgrywają coraz większą rolę w służbie zdrowia. Rośnie też poziom ich technologicznego zaawansowania. W trosce o bezpieczeństwo pacjentów, których nieustannie przybywa w związku ze starzeniem się populacji, Unia Europejska podejmuje kolejne kroki w celu uregulowania branży technologii medycznych. Owocem tych działań jest Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Device Regulation, w skrócie MDR).

Głównym założeniem nowych regulacji jest nakłonienie producentów do większej dbałości o sprawność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych. W najbardziej ogólnym ujęciu można stwierdzić, że MDR skupia się na pełnym cyklu życia produktu, a nie jedynie na etapie związanym z wprowadzeniem wyrobu na rynek. Innymi słowy: na dopuszczeniu produktu do obrotu sprawa się nie kończy. Producenci muszą zadbać o niezawodne funkcjonowanie swoich wyrobów.

MDR zastępuje MDD. Okresy przejściowe potrwają nawet do 2025 r.

Nowe przepisy nie są dla branży niespodzianką. MDR zostało przyjęte 5 kwietnia 2017 r. równolegle z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDR). Producenci wyrobów medycznych otrzymali dwa lata na dostosowanie się do nowych wymagań. Regulacje miały zacząć obowiązywać od 25 maja 2019 r., ale ich wejście w życie zostało opóźnione z powodu pandemii COVID-19.

Wytyczne MDR zastępują dotychczasowe przepisy zawarte w trzech unijnych aktach prawnych, które obowiązywały przez ponad ćwierć wieku. Chodzi o Dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD), Dyrektywę 98/79/EC i Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD), która została wcielona do MDR w rozszerzonej formie. Rozporządzeniu towarzyszą 42 akty wykonawcze i 12 aktów delegowanych, precyzujących niektóre zapisy MDR.

Władze UE są świadome, że dostosowanie się do nowych wymagań może być dla producentów sporym wyzwaniem, dlatego przewidziały dodatkowe okresy przejściowe. Certyfikaty wydane na mocy dyrektyw MDD i AIMDD pod pewnymi warunkami pozostaną ważne do 25 maja 2024 r. Z kolei wyroby wprowadzone na rynek na mocy dyrektywy MDD mogą pozostać w obrocie do 27 maja 2025 r.

MDR zawiera bardziej kompleksowe regulacje niż poprzednie dyrektywy

W porównaniu z wcześniejszymi aktami prawnymi MDR zawiera postanowienia o bardziej dalekosiężnych następstwach. Zmiany wprowadzane przez to rozporządzenie mają moc prawną analogiczną do przepisów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) regulujących obrót wyrobami medycznymi. O randze dokumentu świadczy również jego objętość. MDR składa się z 174 stron, podczas gdy MDD mieściło się na 60 stronach.

Rozporządzenie jest nie tylko dłuższe, ale również bardziej szczegółowo omawia poszczególne kwestie. W założeniu ma ono dostosować unijne prawo do zmian związanych z postępem w dziedzinie nowych technologii i nauk medycznych. Celem MDR jest również zapewnienie efektywnych i uznawanych na skalę międzynarodową ram prawnych, które zagwarantują pacjentom wyższy poziom bezpieczeństwa, a jednocześnie umożliwią firmom z branży technologii medycznej konkurowanie na przejrzystych zasadach.

Kluczowe regulacje i wymagania dla producentów wyrobów medycznych

Najważniejsze wymagania, jakie MDR stawia producentom wyrobów medycznych, zawarte są w Artykule 10, zatytułowanym „Ogólne obowiązki producentów”. Kluczowe zapisy Rozporządzenia dotyczą:

• nowego systemu identyfikacji wyrobów medycznych, opartego o niepowtarzalne kody identyfikacyjne wyrobów (ang. unique device identifier, w skrócie UDI), który ułatwi identyfikację i monitorowanie obiegu produktów,
• obowiązku znakowania wyrobów medycznych za pomocą identyfikatora wyrobu (kod UDI-DI) oraz każdej partii lub serii egzemplarzy danego produktu za pomocą identyfikatora produktu (kod UPI-PI),
• karty implantu, która ma zawierać dane na temat wyrobu i umożliwiać jego łatwą identyfikację,
• niezapowiedzianych inspekcji w obiektach producentów, a także ich dostawców i podwykonawców już po wprowadzeniu wyrobu na rynek,
• bardziej rygorystycznych kontroli jednostek notyfikowanych, które będą musiały zatrudniać osoby o odpowiednich kwalifikacjach medycznych,
• dodatkowych procedur kontroli bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka – kontrole mają być przeprowadzane nie tylko przez jednostki notyfikowane, ale również specjalną komisję ekspertów,
• wymogów bezpieczeństwa dla dotychczas nieobjętych regulacjami produktów estetycznych, których używanie stwarza ryzyko zdrowotne dla konsumentów, takich jak kolorowe soczewki kontaktowe, niesłużące korekcji wzroku,
• obowiązku okazania dowodów bezpieczeństwa wyrobów medycznych (analogicznie jak w przypadku leków), szczególnie w przypadku produktów z kategorii podwyższonego ryzyka.

EUDAMED – unijna baza danych na temat wyrobów medycznych

MDR ustanawia również szereg rejestrów. Rozporządzenie wprowadza m.in. obowiązek gromadzenia informacji umożliwiających nadzór nad produktem po jego wprowadzeniu do obrotu i zarządzanie ryzykiem. Dane na temat wyrobów medycznych, ich producentów czy związanych z nimi badań klinicznych mają być rejestrowane w EUDAMED – europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych. Pozwoli to na uzyskanie pełnego spektrum informacji opisujących cykl życia wyrobów medycznych dystrybuowanych na terenie Unii Europejskiej.

Kluczowe wyzwania, przed którymi stoją producenci wyrobów medycznych

Producenci wyrobów medycznych będą musieli pokonać szereg trudności, by sprostać nowym wymogom prawnym, wprowadzonym przez MDR. Jako kluczowe jawią się następujące kwestie:

• wyższe niż prognozowane koszty uzyskania zgodności prawnej (compliance),
• konieczność zapewnienia odpowiednich zasobów czasowych i zaangażowania pracowników niezbędnego do sprawnego wdrożenia zmian,
• konieczność zapewnienia ciągłości łańcucha dostaw (część partnerów biznesowych producenta może zrezygnować z obecności na unijnym rynku),
• dodatkowe, potencjalnie kosztowne wymagania z zakresu zarządzania danymi i związana z nimi odpowiedzialność prawna,
• konieczność oszacowania kosztów compliance w kontekście prognozowanych przychodów i ocena opłacalności utrzymywania poszczególnych produktów w obrocie na rynku UE.

Kwestii, które producenci wyrobów medycznych powinni wziąć pod uwagę w kontekście obowiązywania MDR, jest znacznie więcej – zarówno w odniesieniu do zgodności prawnej, jak i celów biznesowych.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące możliwego wpływu MDR na Twoją firmę i chciałbyś je skonsultować z ekspertami, skontaktuj się z nami. Chętnie odpowiemy na Twoje pytania!