Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=PL , zwane w skrócie rozporządzeniem MDR lub po prostu MDR, stosowane jest od 26 maja 2021 r. Nowe przepisy są lepiej dopracowane, a jednocześnie bardziej restrykcyjne w porównaniu z zapisami zawartymi w MDD, dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych, która obowiązywała przez blisko 30 lat. Dodatkowo odnoszą się one również do produktów i kwestii nieujętych w MDD. Tym samym stanowią wyzwanie dla wielu firm z branży produktów medycznych, a także niektórych przedsiębiorstw z branży kosmetycznej.

Co istotne, nowe regulacje dotyczą nie tylko producentów, ale również przedsiębiorstw z trzech innych grup: autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów (rozporządzenie określa je łącznie jako podmioty gospodarcze). Dokładne zrozumienie zmian wprowadzonych przez rozporządzenie MDR i ich skutków prawnych oraz dostosowanie działalności do nowych wymagań unijnych to konieczność dla firm, które chcą w dalszym ciągu funkcjonować na rynku produktów medycznych i rozwijać swoją konkurencyjność.

Na wprowadzenie zmian pozostało niewiele czasu. Unia Europejska oferuje jednak cztery rodzaje okresów przejściowych pozwalających na wdrożenie identyfikatorów wyrobu (UDI) i aktualizację certyfikatów wydanych w czasie obowiązywania MDD. Z działaniami nie warto zwlekać. Firmy, które prześpią wyznaczone terminy, mogą mieć problemy z kontynuowaniem biznesu na unijnym rynku.

Wdrożenie wymagań rozporządzenia MDR w 12 krokach

W celu lepszego naświetlenia sytuacji przygotowaliśmy poradnik dotyczący dostosowania działalności do wymagań rozporządzenia MDR. Proces zarysowany przez nas w oparciu o rekomendacje UE składa się z 12 kroków. Staranne przeprowadzenie firmy przez każdy z tych etapów powinno przygotować ją do funkcjonowania w nowych warunkach.

1. Ocena wstępna

Chodzi o wstępną analizę biznesowych i prawnych następstw nowych regulacji, pozwalającą na podjęcie odpowiednich kroków organizacyjnych. Osoby odpowiadające w firmie za kwestie związane z compliance powinny zapoznać swoich przełożonych z wagą zmian i upewnić się, że kadra zarządzająca zdaje sobie sprawę z wpływu MDR na dalsze funkcjonowanie przedsiębiorstwa.

2. Analiza luk

Analiza luk, mówiąc w uproszczeniu, służy do ustalenia różnic między stanem obecnym a docelowym stanem pożądanym. Warto ją rozpocząć od oceny wpływu nowych przepisów na aktualne procesy i zasoby firmy, jej ofertę rynkową oraz budżet. Analiza luk powinna uwzględniać m.in.:

– weryfikację nowych kryteriów klasyfikacji produktów (wytyczne zawarte MDR mogą przypisywać niektóre produkty do innej kategorii lub subkategorii),

– potwierdzenie ważności uprawnień w zakresie oceny zgodności,

– ocena dostateczności zgromadzonych dotychczas danych w warunkach obowiązywania nowych przepisów,

– ponowna ocena istniejącej dokumentacji technicznej i kluczowych procesów, takich jak nadzór nad produktami po wprowadzeniu ich do obrotu (PMS) czy zarządzanie ryzykiem, w kontekście ich zgodności z nowymi wymaganiami.

3. System zarządzania jakością (QMS)

W ogólnym ujęciu etap ten polega na ustaleniu, które ze standardów i procedur stosowanych przez firmę wymaga aktualizacji w celu dostosowania ich do nowych regulacji. Uzyskanie zgodności z MDR może również wymagać opracowania nowych procedur od podstaw i zintegrowania ich z firmowym systemem zarządzania jakością. Rozporządzenie MDR wymaga ponadto wyznaczenia w organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność prawną (compliance). W tym celu firma może:

– wyznaczyć kompetentnego pracownika do pełnienia nowych obowiązków,

– przeszkolić pracownika,

– wynająć zewnętrznego eksperta.

Warto to zrobić jak najszybciej, ponieważ specjalista ds. compliance będzie zaangażowany w większość działań związanych z wdrażaniem wymogów MDR.

4. Weryfikacja kontrahentów pod kątem zgodności z MDR

Wymagania rejestracyjne w stosunku do producentów nie zmieniły się w istotny sposób. Jednak nowe rozporządzenie, w odróżnieniu od poprzedniego, zawiera przepisy definiujące rolę autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. W efekcie na producentach wyrobów medycznych ciąży obowiązek weryfikacji swoich kontrahentów pod kątem zgodności ich działalności z MDR. Warto wziąć pod uwagę fakt, że niektóre wymagania wprowadzane przez rozporządzenie mogą skłonić część firm do zaprzestania działalności w określonych obszarach, co może wiązać się z koniecznością znalezienia nowych partnerów biznesowych.

5. Przegląd portfolio

Gruntownej analizy wymagają oczywiście koszty związane z dostosowaniem działalności do wymagań MDD. Chodzi m.in. o kwestie związane ze zmienioną klasyfikacją produktów, oceną zgodności, dokumentacją techniczną czy PMS. W tej sytuacji niezbędny jest przegląd portfolio połączony z analizą kosztów i korzyści. Może się okazać, że warto wycofać z rynku niektóre produkty, zamiast ponosić koszty związane z dostosowaniem oferty do nowych wymagań prawnych. Analiza portfolio powinna obejmować również weryfikację innych, związanych z poszczególnymi produktami firm w łańcuchu dostaw pod kątem zgodności ich działalności z MDR.

6. Stworzenie planu wdrożeniowego

Kolejny krok to opracowanie generalnego planu wdrożeniowego, będącego formą road mapy. Powinien on obejmować kilka projektów skupionych na kluczowych obszarach zgodności prawnej, m.in. próbach klinicznych, dokumentacji, PMS. Przygotowując plan, należy pamiętać o okresach ważności certyfikatów i w pierwszym rzędzie koncentrować się na produktach, dla których certyfikaty wygasają najwcześniej.

7. Kontakt z jednostkami notyfikowanymi

MDR wymaga od firm podjęcia współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Odpowiadają one za przeprowadzanie procedur oceny zgodności weryfikującej właściwości wyrobu medycznego, procesu produkcji lub systemu jakości wytwórcy. Ze względu na ograniczoną dostępność czasową jednostek notyfikowanych warto skontaktować się z nimi z odpowiednim wyprzedzeniem i ustalić, jak długo może potrwać przeprowadzenie procedur oceny zgodności. Pozwoli to na lepsze zaplanowanie innych działań.

8. Szkolenie personelu

Dostosowanie działalności do nowych przepisów wymaga również przeszkolenia personelu. Najlepiej jest realizować je stopniowo, w miarę wdrażania zmian. Rozłożenie procesu na etapy pozwoli na bardziej kompleksowe przygotowanie pracowników do nowej rzeczywistości prawnej.

9. Realizacja planu wdrożeniowego

Udana realizacja planu wdrożeniowego opiera się na rzetelnej implementacji wspomnianych wcześniej projektów wchodzących w jego skład. Niezależnie od liczby projektów, która może się różnić w zależności od przypadku, warto wyznaczyć interdyscyplinarny zespół project managerów z jasno zdefiniowanymi kompetencjami i zadaniami. Powinien on zapewnić nadzór nad efektywną i spójną realizacją wszystkich projektów zawartych w generalnym planie wdrożeniowym.

10. Monitorowanie realizacji planu

Ważnym aspektem wdrażania zmian jest komunikacja wewnętrzna, pozwalająca na monitorowanie skuteczności realizacji planu. W tym celu warto organizować regularne spotkania w celu omówienia aktualnego statusu poszczególnych projektów, związanych z nimi wyzwań czy potencjalnych czynników ryzyka. W zakresie kwestii kluczowych w komunikację warto zaangażować również osoby decyzyjne, informując je o postępach i ewentualnych trudnościach w realizacji planu.

11. Ustalenie procedur w porozumieniu z jednostką notyfikowaną

To już ostatni dzwonek, by porozumieć się z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania wytycznych dotyczących niezbędnej dokumentacji i terminu, przed którego upływem należy ją dostarczyć. Warto dopilnować tego obowiązku, by uniknąć problemów związanych z ewentualną niezgodnością certyfikatów z aktualnymi przepisami.

12. Monitoring przepisów

W ramach dostosowywania działalności do MDR należy również monitorować aktualizacje związane z rozporządzeniem i wytyczne publikowane przez władze UE. Te działania powinny wchodzić w zakres obowiązków pracowników z działu compliance. Warto mieć na uwadze, że jednostki notyfikowane są uprawnione do przeprowadzania zarówno zapowiedzianych, jak i niezapowiedzianych kontroli. Firma powinna zatem być przygotowana na tego typu inspekcje.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące rozporządzenia MDR i związanych z nim wymagań, pisz śmiało, chętnie odpowiemy na wszystkie pytania: validation@ecvalidation.com