validation

Kompleksowe rozwiązania compliance dla branż regulowanych. 

eCValidation to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA) działający w ramach eConsulting. Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science. Zrealizowaliśmy ponad 300 projektów dla Klientów z kilkudziesięciu krajów świata.

Posiadamy kompetencje, dzięki którym jesteśmy w stanie przeprowadzić Cię płynnie przez cały proces i zapewnić pełną zgodność z regulacjami i dobrymi praktykami.

Wszystkie projekty prowadzone są w oparciu o obowiązujące przepisy prawa. Do stałego rozszerzania wiedzy w zakresie nowych przepisów, zaleceń i dobrych praktyk przykładamy najwyższą rolę. Nowych specjalistów pozyskujemy samodzielnie i szkolimy dzięki wewnętrznemu programowi „Akademii Walidacji”

aby dowiedzieć się więcej

ZAKRES USŁUG

Walidacja techniczna
  • Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych
  • Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych
  • Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych
  • Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
  • Odbiory FAT/SAT
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego
Walidacja CSV
  • Walidacja oprogramowania tj. ERP, MES, WMS, TMS, EDMS, LIMS, RMS, BMS
  • Integralność danych
  • Serializacja
  • SQA – Zarządzanie jakością oprogramowania
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego
Wdrożenia
  • Wdrożenia systemów jakości ISO, MDR, GMP, IVDR
  • Wdrożenia IT
Doradztwo
  • Warsztaty
  • Audyty – systemów, procesów dokumentacji, dostawców
Pomiary i mapping
  • Filtry HEPA
  • Pomiary poziomów oświetlenia
  • Monitorowanie stężenia cząstek stałych
  • Inkubatory
  • Komory laminarne
  • Urządzenia produkcyjne
  • Systemy RMS i BMS
  • Czyste media

PROCES WALIDACJI/KWALIFIKACJI

DLACZEGO MY?

CONTACT

Let us be your success Partner!